福建MDR认证咨询 申请流程

MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品*性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
变更CE符合评估途径
Annex IX Conformity assessment based on 
a QMS and assessment of the T.D.
Annex X Conformity based on type  examination
Annex XI Conformity based on product conformity verification

MDR 技术文档主要的难点在于公告机构的要求更加细致，同样评审的重点在，可用性，软件，风险分析等文档。但是评审的要求会更深入，人天也会更多。因此，之前在 MDD 审核时可以满足NB 要求的很多文件，MDR 审核下都不符合。Eg.软件生命周期文档，之前 NB 的尺度大都是每个模块有相应的文件，文件中的所有的点简单提及即可。现在会检查到功能细节，甚至某些部分会涉及到代码。其他文档同理。

器械证实等同性挑战增加，需要从技术特性，生物学特性，特性等特方面阐述。
如果可以测试，应当测试待评价器械和假定等同器械的相关的规格和属性；
与评价相关的报告要求和内容更加复杂，至少包括： 评价计划，评价报告，上市后监督计划，上市后跟踪计，上市后监督报告，定期*更新报告，评价评估报告等。

UDI-器械识别码
UDI是Unique Device Identification的缩写，是显示在产品标签上的一组条形码或二维码，由器械识别码DI和生产识别码PI组成，前者包括制造商和产品名称信息，后者包括产品批号、有效期等信息；
制造商发货、进口商验收、销售商收货时都需要扫描UDI，
 数据在UDI数据库中保存，从而实现产品全程可追溯；
UDI中的Basic UDI-DI也将出现在制造商签发的CE符合性声明中，也会显示在CE证书上；欧盟授权GS1、HIBCC、ICCBBA这三家美国公司管理UDI，制造商应自行向三家机构申请产品的
法规对各方义务的描述更为明确也更为具体，对于制造商的要求更为细化，因此新法规执行后，各方应首先明确自身职责和义务，规范有序地开展生产和市场活动，应审核确认上游供应商是否符合规定，并确认能够自己的下游流程符合规定，应按照对应的警戒系统的要求进行或配合事件上报，配合完成现场*纠正措施，并依据职责组织培训。
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