长治 ISO13485申请

ISO13485认证是全世界设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）为接受的标准。这一标准包括针对这一行业的要求，并为诸如设备、主动型设备、主动型移植设备和无菌设备等其他的术语做了定义。
当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO2003国际标准的名称是：“质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。

概述1.ISO13485标准的简要回顾ISO13485标准已经经历了两个版本， 1996年ISO发布了ISO1996《质量体系——ISO9001应用的要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO1994标准联合使用的标准。2 003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO2003《质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是于领域的独立标准。 目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施*三版的ISO13485标准。国家食品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017idtISO2016《 质量管理体系用于法规的要求》标准发布实施。

ISO13485器械质量管理体系
  ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）过去一直作为器械行业质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加器械行业要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。
　　ISO13485是一份的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
　　这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性；在现场审核时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，管理评审是ISO13485质量管理体系整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供高管理者评审。高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出*的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论，可以对是否需要调整、修改体系做出决定，也可以做出是否实施第三方认证的决定。当组织按上述步骤建立ISO13485质量管理体系，还需着重注意几个问题。一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施质量管理。
ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001认证标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001认证中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001认证中所有的要求。”
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