ISO13485:2003是一个独立的标准,对于仅在产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001:2000使用。
中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
(1)了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的,这包括:
a. 如果是I 类的器械,需完成了MHRA 注册;
b.如果是I\IIA\IIB\III 类器械,获得了公告机构CE证书。
飞行检查
欧盟在2014年推出了飞行检查项目,针对获得了欧盟公告机构CE证书的企业。SUNGO可以为企业提供飞行检查前的,从飞检的重点关注来协助企业进行准备和应对。
美国代理人
美国法规规定,所有的企业有器械和食品进口到美国都需要位于美国境内的代理人,协助其在美国境内与机构和客户进行联络和协调。
SUNGO能够为您提供美国代理人服务,对于与美国境内公司及机构沟通有丰富的经验
年度监督检查
1、认证中心根据企业认证发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。
4,年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
认证材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
认证意义
1、提高和改善企业的管理水平,法律风险,增加企业的度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于*贸易壁垒,取得进入国际市场的;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量或不良的风险。
6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。
警告信应对&RED LIST REMOVAL
FDA进行QSR820审核时,有可能会对企业开具483(书面不符合);当情况更严重的时候,会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积极应对,否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。SUNGO可以提供警告信应对和RED LIST 移除方案服务。
总体结构保持不变,仍是八章加两个附录的结构,但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次,有些条款的编排顺序作了适当调整,以利于标准的贯彻实施。在新版标准的修订过程中,ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否同ISO2015标准一样,采用《ISO/IEC导则*1部分:技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的结构。ISO/TC210经过讨论,决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变,原因如下:1)ISO13485标准一个主要特点是和各国法规紧密联系。目前,很多国家的法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施。
ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001认证标准在器械行业中的实施指南,两者不能兼容。这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些器械的要求,删减了ISO9001认证中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001认证中所有的要求。”
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