iso13485验证体系

ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。
办理欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书
ISO13485 
根据器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业书或要求。
1.文件控制程序（4.2.3）。
2.记录控制程序（4.2.4）。
3.培训（6.2.2）。
注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。
4.基础设施维护（当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次）。
5.工作环境（6.4）。
①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；
②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业书，以监视和控制这些工作环境条件；
③适当时，为了防止对其它产品、工作环境的污染或人员的影响，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的安排。
6.风险管理（7.1）。
组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。
7.产品要求（7.2.2）。
产品要求得到规定并形成文件。
8.设计和开发程序（7.3.1）。
设计开发策划的输出应形成文件。
9.采购程序（7.4.1）。
10.生产和服务提供的控制。
①必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业书以及引用资料和引用的测量程序（7.5.1.1b）。
②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。
③器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。
④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业书、参考材料和测量程序 （7.5.1.2.3）。
11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）。
12.产品标识程序（7.5.3.1）。
13.可追溯性程序（7.5.3.2.1）。
14.产品防护程序或作业书（7.5.5）。
15.监视和测量装置控制程序（7.6）。
16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程（8.2.1）
17.内部审核程序（8.2.2）。
18.产品监视和测量程序（8.2.4.1）。
19.不合格品控制程序（8.3）。
20.数据分析程序（8.4）。
21.忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）。
不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）。
22.纠正措施程序（8.5.2）。
23.预防措施程序（8.5.3）。

ISO13485器械质量管理体系
  ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）过去一直作为器械行业质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加器械行业要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。
　　ISO13485是一份的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
　　这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”

器械行业过去一直使用ISO13485认证标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加器械行业要求而制定的。因此满足ISO13485认证也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。

ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
根据器械的行业特点，IS标准中作了许多性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入器械和植入器械还有要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其结构虽与ISO9001：2000相同，某些内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据器械行业的特点，**了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。
ISO13485认证是一份独立的标准，不是ISO9001认证标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001认证中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001认证中所有的要求。”
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