安徽 ISO13485代理

ISO13485认证支持那些生产制造或使用产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的器械行业标准YY/T0287:2003《器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的模板。为有利于法规实施的相对稳定性和性，有助于强化对的，ISO/TC210采取比较谨慎的，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变。2）ISO/TC210希望通过总结ISO2015标准应用管理体系结构实践的经验，在此基础上再结合产业实际，以能更好的采用ISO提出的管理体系标准的结构，避免因标准总体结构的改变导致的不必要的影响，有助于各国法规的实施和实现ISO13485标准的目标。（5）新版标准编写语言要明确新版标准参考使用ISO9000《质量管理体系基础和术语》标准的术语，有利于对标准理解的一致性。避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与ISO9001标准和ISO9000标准保持一致。（6）新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如：风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌包装等标准的要求。

警告信应对&RED LIST REMOVAL 
FDA进行QSR820审核时，有可能会对企业开具483（书面不符合）；当情况更严重的时候，会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积极应对，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。SUNGO可以提供警告信应对和RED LIST 移除方案服务。

总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。在新版标准的修订过程中，ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否同ISO2015标准一样，采用《ISO/IEC导则*1部分：技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的结构。ISO/TC210经过讨论，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变，原因如下：1）ISO13485标准一个主要特点是和各国法规紧密联系。目前，很多国家的法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对器械的力度。但器械和品的GMP认证存在很大区别，器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。
据广东省食品品监督有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，国际上已经出现比ISO9000更严格且适应器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。
另外，对器械试验的，SFDA拟两个法规───《器械试验管理办法》和《器械试验机构认可管理办法》。这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“器械不良事件报告制度”。
SFDA发出《关于执行〈器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出，器械GMP由“总则”、不同类别器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。
ISO13485认证是一份立的标准，不是ISO9001认证标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001认证中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001认证中所有的要求。”
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