近代工业的发展过程中,由于人类过度追求经济增长速度而忽略环境的重要性,导致水土流失、土地沙漠化、水体污染、空气质量下降、**气候反常、臭氧层耗竭、生态环境严重破坏…… 环境问题已成为制约经济发展和人类生存的重要因素。
在必要的范围和程度上,组织建立的质量管理体系应保持或保留适当的成文信息。新版标准不再限定质量管理体系成文信息的形式和数量。由于在新版标准中使用基于风险的思维, 更加关注质量管理体系实现预期结果 ,因而一定程度上减少了规定性要求。在ISO2008中使用的特定术语如“文件”“程序文件” “ 质量手册” 或“ 质量计划 ”等,在ISO2015标准中规定为“ 保持成文信息”要求,这类成文信息通常称之为“文件”,用以支持过程运行。在ISO2008中使用“ 记录 ”这一术语表示符合要求证据所需要的文件 , 在ISO2015标准中规定为“保留成文信息”要求,组织有责任确定需要保留的成文信息及其储存时间和所用的介质。
值得注意的是,标准中所说的外程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程),它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分,不能删减,而且组织对它的实现应承担全部责任。一个组织的质量管理体系所需的过程全部由本组织来实施的情况越来越少。相反,许多组织的外程越来越多。有的组织甚至把整个生产过程外包给其他组织去完成。外程已成为一些组织的重要过程,成为决定产品质量的关键过程。对外程实施控制对一些组织确保体系有效运行和产品质量已显得更加重要。组织的质量管理体系有哪些外程,应加识别并在企业质量管理体系文件(质量手册)中予以明确阐述。在产品实现的过程中,如果产品的设计开发过程是委托外部组织完成的。
ISO2008质量管理体系总要求对一般企业建立、实施、保持和改进质量管理体系时,企业应按照本标准要求建立质量管理体系实施、保持和持续改进。并形成文件。首先企业应确定建立质量管理体系所需的全部过程。包括从确定顾客要求的过程到满足顾客要求过程,包括过程可能对产品质量影响大的过程,和影响小的过程和过程所需的输入、输出,以及开展的活动和应投入资源,产品实现和测量有关过程进行控制,加以持续改进。企业还应确定各过程之间的相互作用,通常一个过程的输出直接影响或形成下一个过程输入,为确保这些过程能有效运作,企业应合理安排过程的顺序,过程之间的相互关系,达到过程策划的结果和持续改进。企业应确立确程有效运行控制的准则和方法;
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动态循环的管理过程,以持续改进的思想组织系统地实现其既定目标。
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