济南 ISO13485时间 申请条件

ISO13485认证支持那些生产制造或使用产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的器械行业标准YY/T0287:2003《器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485标准是应用于领域的质量管理体系标准，该标准**关注的*有效，强调组织提供的要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和法规的目标高度契合，与产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到**产业界、部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在领域贯彻实施。我国高度重视ISO13485标准。部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T0287-1996和YY/T0287-2003标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。

体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过知识的培训。如果需要，组织可聘请外部叁与或主持审核。内审员在文件预审时。

器械行业过去一直使用ISO13485认证标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加器械行业要求而制定的。因此满足ISO13485认证也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多器械行业的特点。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对器械的力度。但器械和品的GMP认证存在很大区别，器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种标准。
据广东省食品品监督有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认证，国际上已经出现比ISO9000更严格且适应器械的ISO13485认证体系，估计SFDA在制定器械GMP规范时将结合ISO13485认证体系中的一些要求。
另外，对器械试验的，SFDA拟两个法规───《器械试验管理办法》和《器械试验机构认可管理办法》。这两个法规已基本拟定。另外，SFDA还将着手建立“器械不良事件报告制度”。
SFDA发出《关于执行〈器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出，器械GMP由“总则”、不同类别器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。
ISO13485认证是一份立的标准，不是ISO9001认证标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001认证中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001认证标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001认证中所有的要求。”
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