济南MDR认证好处 申请流程

2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于器械*2017/七45 号法规（MDR，EU2017/七45），5月5日，欧盟（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
法规关于公告机构的要求（正文*35~50 条） 自2017 年11 月26日起适用，即公告机构在新法规发布后的六个月内即应开始进行相应的资质申请，符合要求后方可依据新法规开展符合性评估。

UDI-器械识别码
UDI是Unique Device Identification的缩写，是显示在产品标签上的一组条形码或二维码，由器械识别码DI和生产识别码PI组成，前者包括制造商和产品名称信息，后者包括产品批号、有效期等信息；
制造商发货、进口商验收、销售商收货时都需要扫描UDI，
 数据在UDI数据库中保存，从而实现产品全程可追溯；
UDI中的Basic UDI-DI也将出现在制造商签发的CE符合性声明中，也会显示在CE证书上；欧盟授权GS1、HIBCC、ICCBBA这三家美国公司管理UDI，制造商应自行向三家机构申请产品的

2019年5月5日欧盟发布OfficialJournal
在这里我司需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的Regulation（法规）而相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation*向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。

• The authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those manufacturers and in serving as their contact person established in the Union… legally liable for defective devices in the event that a manufacturer
established outside the Union has not complied with its general
obligations
法规首先规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后的产品全生命周期，但法规同时规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的器械时应承担制造商相应的义务，也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。在上市后要求中，经济运营商同时负有相应的责任和义务。
http://hce2015.cn.b2b168.com
欢迎来到宁波汉测认证咨询有限公司网站， 具体地址是浙江省宁波镇海区永茂西路66号329创业园，联系人是何经理。 主要经营宁波汉测认证咨询有限公司从事：EN10204、EN14399、EN15048、ISO9001、宁波ISO9001认证、紧固件CE、医疗器械管理体系等认证服务，全国统一热线电话：17858891891。宁波汉测认证咨询有限公司为您的产品顺利进入欧美市场,提供经济、实用的方案。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 - 250 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,宁波ISO9001认证,紧固件CE,医疗器械管理体系等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。