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MDR 由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，*各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。内容上，MDR 在整合原指令的基础上，大幅提升了有关器械认证的规范和限制，例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、性能研究的规范、增加上市后的产品*性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 条，并附有17 个附录。
经销商：
- 应确认产品上已正确使用CE标志、制造商已经签署符合性声明、标签说明书语言符合法规要求、已正确使用UDI；
- 应确认产品包装或其随机文件上有进口商的信息；
- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输；
- 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案，并通知生产商及欧盟代表；
- 认为产品不符合MDR&IVDR要求的，应立即通知制造商或欧盟代表或进口商；如果涉及严重风险的，应立即通知主管当局。

针对 MDR 我们企业需要做些什么，需要配合你们做些什么？
：企业需要有一套 MDR 技术文档，对现有体系要有一个 MDR 的差评审，企业做一个 UDI 注册（也可以找我们帮助注册 UDI）。如果**会合作，我们的会针对贵司现有的体系运行情况、公司现有的验证报告及其他技术文件进行一个评估，之后我们会给出一个比较*的评估报告。同时企业和我们配合中，也需要有一个专职人和我们对接，以确保项目顺利实施。

质量体系审核MDR法规具体要求：
Annex IX, 3.6:
作为一般规则，审核员不能连续三年和参与同一家制造商的审核。
Annex IX, 3.5:
对于 III类 产品的监督审核:
必须包括对批准的零件和/或材料的测试
在适当情况下，检查生产或购买的零件和/或材料的数量是否与成品数量相对应
产品抽检
审核内容有：
产品抽样测试，以验证制造的器械符合技术文件

UDI-器械识别码
UDI是Unique Device Identification的缩写，是显示在产品标签上的一组条形码或二维码，由器械识别码DI和生产识别码PI组成，前者包括制造商和产品名称信息，后者包括产品批号、有效期等信息；
制造商发货、进口商验收、销售商收货时都需要扫描UDI，
 数据在UDI数据库中保存，从而实现产品全程可追溯；
UDI中的Basic UDI-DI也将出现在制造商签发的CE符合性声明中，也会显示在CE证书上；欧盟授权GS1、HIBCC、ICCBBA这三家美国公司管理UDI，制造商应自行向三家机构申请产品的
法规首先规定了制造商的义务，涵盖生产、合规、上市后的产品全生命周期，但法规同时规定，经销商、进口商或其他自然人或法人在向市场提供以其名字、注册商标命名的器械时应承担制造商相应的义务，也包括变更相应器械预期用途或变更其他影响其符合性的事项的情况。在上市后要求中，经济运营商同时负有相应的责任和义务。
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